ISO/시스템 인증

ISO 9001

개요

품질경영시스템(Quality Management System)

ISO9001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 제 3자 인증기관의 객관적 평가를 통해 인증을 받을 수 있는 국제표준이다. 이 규격은 1987년 제정되어, 현재 2015년도 규격으로 인증이 시행되고 있으며 세계적으로 100만개 이상의 조직이 인증을 취득, 유지하고 있는 중이다.

적용분야는 제조, 건설, 서비스뿐만 아니라, 학교 및 지방 자치단체와 같은 공공 서비스 분야에 이르기까지 모든 산업 분야에 걸쳐 모든 규모의 조직에 적용될 수 있기 때문에 그 중요성이 강조되고 있다.

필요성 및 효과

제3자인 품질경영시스템 인증기관이 구매자(고객)를 대신하여 국제적 통용기준이며 공통의 척도인 ISO9001 규격에 따라 공급자(조직)의 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 심사하여 인증해 주게 되면, 공급자로서는 중복심사로 인한 업무의 복잡성을 피하고 시간이나 경비절약의 효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 구매자에게도 객관적인 신뢰감을 주는 등 많은 이점이 있다.

고객의 요구를 지속적으로 충족시키는 제품 및 서비스 제공
지속적인 개선을 통한 고객 만족도 향상
모든 관련 법 및 규제 요건 준수 보장

조직에 대한 ISO9001 인증 효과

고객 만족도 향상 – 고객의 요구사항을 이해하고, 개선할 부분을 식별하며, 낭비되는 자원을 줄이는 데 도움이 되는 피드백 시스템 구축
이미지와 신뢰성 개선 – 공인 인증기관의 인증을 통해, 고객요구사항과 개선에 초점을 맞춤으로서, 약속한 것을 제공할 것이라는 신뢰가 높아지고, 새로운 고객을 확보 가능
효율성 향상 – 품질에 중점을 둔 프로세스와 절차를 구축
수익 증대 – 더 많은 계약과 입찰을 수주하는 동시에 프로세스를 간소화하고 비용 절감 가능
직원의 사기 향상 – 모든 직원이 하나의 agenda에 따라 일하도록 보장함으로써 오류를 줄이고 생산성을 높일 수 있음
국제적 인정 – 약 189개국에서 인정받는 ISO 9001은 국제 무역에 접근하는 데 도움이 될 수 있음
의사 결정에 대한 사실적 접근 방식 - 사실에 근거하여 내리는 비즈니스 결정이 장기적으로 유익함을 보장
더 나은 공급업체 관계 - 기업은 ISO 9001의 평판을 통해 신뢰를 얻고, 공급업체는 귀사의 업무에 대해 더 큰 확신을 갖게 됨
개선된 기록 보관 - 모든 관리 시스템과 마찬가지로 ISO 9001은 프로세스를 처음부터 끝까지 문서화할 수 있도록 보장하고, 고객 불만을 처리하고 프로세스 효율성을 향상시키는 데 도움이 됨
지속적인 개선 – 부적합 보고와 추세 분석을 통해 개선할 부분을 파악하여 경쟁에서 앞서 나갈 수 있음

고객을 위한 ISO9001 인증 효과

서비스 품질 향상 - 정시 납기의 이점 제공
반품 필요성 감소 - 고객이 알기 전에 문제를 더 빨리 식별하고 해결하기 때문
서비스 보증 - 인증은 조직이 일관되고 신뢰할 수 있으며 목적에 맞는 솔루션을 제공한다는 증거로 작용
경험 개선 – 고객/이해관계자와 조직 간의 관계를 개선하면 더 나은 고객 경험을 창출하고 향후 고객이 다시 돌아올 가능성이 높아짐

ISO9001의 프로세스 접근법

프로세스 접근법

고객 요구사항을 충족하여 고객만족을 증진시키기 위해, 품질경영시스템의 효율성 개선, 개발, 실행에 있어 ISO9001:2015 는 프로세스 접근법의 도입을 채택하도록 추천한다. 프로세스 접근법의 도입은 하나의 시스템으로서 연관된 프로세스들의 이해와 관리, 조직이 의도한 결과를 달성하는데 있어 조직의 효율성과 유효성에 기여한다. 이 접근법은 조직이 시스템에 있는 프로세스들의 상호관계의 연관성과 상호의존관계를 관리할 수 있도록 한다. 따라서 조직의 전반적인 수행능력을 향상시킨다.

계획-실행-검토-조치(PDCA) 사이클과 리스크기반 사고가 포함된 프로세스 접근법은 시스템적 정의, 프로세스의 관리 그리고 그들의 상호작용을 포함한다. 따라서 이는 품질방침과 조직의 전략적 방향에 준하여 의도한 결과를 달성할 수 있게 한다.

품질경영시스템에서의 프로세스 접근법은 다음을 가능하게 한다.

요구사항의 지속적인 이해와 준수
추가되는 가치 측면에서의 프로세스 고려
효과적인 프로세스 수행의 달성
데이터와 정보의 평가를 기반으로 한 프로세스의 개선

PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클

PDCA 사이클을 통하여 조직은 프로세스에 충분한 자원이 제공되어 관리되는 것과, 개선 기회가 파악되어 조치되는 것을 보장할 수 있다.

계획(Plan): 시스템과 프로세스의 목표 수립, 그리고 고객 요구사항과 조직의 방침에 따른 결과를 인도하기 위하여, 그리고 리스크와 기회를 식별하고 다루기 위하여 필요한 자원의 수립

실행(Do): 계획된 것의 실행

검토(Check): 방침, 목표, 요구사항 및 계획된 활동에 대비하여, 프로세스와 그 결과로 나타나는 제품 및 서비스에 대한 모니터링과 측정(해당되는 경우), 그리고 그 결과의 보고

조치(Act): 필요에 따라 성과를 개선하기 위한 활동

리스크-기반 사고/ Risk-based thinking

리스크-기반사고는 효과적인 품질경영시스템 달성에 있어 필수적이며, 잠재적인 부적합을 제거하기 위한 예방조치, 발생된 부적합에 대한 분석, 부적합의 재발을 막아내기 위한 적절한 조치를 가능하게 한다.

또한 ISO9001:2015에 대한 요구사항 준수를 입증하기 위해 조직은 리스크와 기회를 다루기 위한 계획과 운영조치가 필요하다. 다루는 리스크와 기회는 품질경영시스템의 효율성 증대와 개선된 결과의 달성 그리고 부정적 영향의 예방을 위한 기초를 수립한다.

품질경영원칙

ISO 9001:2008은 품질경영 8대원칙을 적용하였지만 ISO 9001:2015는 아래와 같이 품질경영7대원칙이 적용되었다.

원칙	ISO 9001:2008	원칙	ISO 9001:2015
1	고객중심 [ Customer focus ]	1	고객중심 [ Customer focus ]
2	리더십 [ Leadership ]	2	리더십 [ Leadership ]
3	전원참여 [ Involvement of people ]	3	인원의 참여 [ Engagement of people ]
4	프로세스 접근 [ Process approach ]	4	프로세스 접근 [ Process approach ]
5	경영에 대한 시스템 접근방법 [ System approach to management ]	-	-
6	지속적 개선 [ Continual improvement ]	5	개선 [ Improvement ]
7	의사결정에 대한 사실적 접근 [ Factual approach to decision making ]	6	근거기반 의사결정 [ evidence-based decision making ]
8	상호이익이 되는 공급자 관계 [ Mutually beneficial supplier relationship ]	7	관계관리 [ relationship management ]

ISO 9001:2015 요구사항

ISO 9001:2015의 요구사항은 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하며, 모든 요구사항은 일반적이며, 조직의 형태, 규모 또는 제공되는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 또한 ISO 경영시스템표준(MMS:Management System Standards)들이 공통적으로 지니고 있는 HLS(High-level structure) 구조를 갖추었기 때문에 타 경영체제(ISO 14001, ISO 45001 등)와 통합 심사, 인증 등 관리가 용이하다.

4. 조직상황

4.1 조직과 조직상황의 이해
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스

5. 리더십

5.1 리더십과 의지표명
5.2 방침
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한

6. 기획

6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
6.3 변경의 기획

7. 지원

7.1 자원
7.2 역량/적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보

8. 운용

8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.5 생산 및 서비스 제공
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리

9. 성과평가

9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토/경영평가(management review)

10. 개선

10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선

ISO 9001 FAQ

ISO 9001에 대해 가장 자주 묻는 질문

ISO 9001:2015란 무엇인가요?

ISO 9001은 품질경영시스템(QMS)에 대한 요구사항을 명시한 국제표준입니다. 조직은 이 표준을 사용하여 고객 및 관련 요구사항을 만족시키는 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증합니다. 그리고 ISO9001은 ISO 경영시스템 시리즈에서 가장 인기 있는 표준이기도 합니다.

ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)에 의해 1987년에 처음 발표되었으며, 이 기구는 160개국 이상의 국가표준 기구들로 구성되어 있습니다. 현재 버전의 ISO 9001은 2015년 9월에 발표되었습니다.

왜 ISO 9001이 필요한가요?

품질경영시스템(QMS)을 적용하면 조직의 전반적인 상황을 평가하여 관련 이해관계자와 그들이 기대하는 바를 정의하는 데 도움이 됩니다. 이렇게 하면 목표를 분명히 할 수 있고 새로운 비즈니스 기회를 명확하게 파악할 수 있습니다.

고객의 요구를 지속적으로 충족시키고 만족도를 높일 수 있도록 고객을 최우선으로 생각합니다. 이는 반복적인 업무 습관, 신규 고객, 사업 확장으로 이어질 수 있으며 동시에 법규 및 그 밖의 요구사항을 충족할 수 있습니다.

ISO 9001 인증을 받으려면 얼마나 걸리고 심사 과정은 어떤가요?

ISO 9001 인증에 필요한 사항을 올바르게 준비하고 잘 이해하면 대부분의 조직은 규모와 복잡성에 따라 빠른 진행은 약 4주, 체계적인 진행은 2~5개월 내에 인증을 취득할 수 있습니다.

품질경영시스템을 구축한 후 인증심사 전에, 내부심사를 통해 표준의 요구 사항을 충족하고 있는지 확인하고, 경영검토를 통해 지속적 개선을 시행하는 프로세스가 진행되어야 합니다.

인증 1단계 심사는 인증기관에 의해 시행되며, 인증 심사원은 품질경영시스템을 위해 작성된 문서가 ISO 9001 표준의 요구사항을 충족하는지 평가합니다.

인증 2단계 심사는 통과 시 인증서를 수여하며, 조직의 품질경영시스템(QMS)이 표준을 준수하는 정도에 따라 결정되는 핵심 평가입니다.

ISO 9001 인증 비용은 얼마입니까?

인증 비용을 포함한 인증/컨설팅 비용 견적을 제공하기 위해 온라인 문의 및 전화 상담을 진행하고 있습니다. 인증/컨설팅 문의하기 또는 1661-9109, 042-710-9107로 연락주세요.

ISO 9001 인증은 얼마 동안 유효합니까?

인증된 품질경영시스템은 3년 동안 유효합니다. 이 기간 동안 매년 적합성 유지 여부 확인을 위한 사후심사를 받아야 인증이 유지되며, 3년이 지나면 갱신심사를 통해 재인증을 받아야 합니다.

ISO 9001 인증을 조직이 직접 준비할 수 있나요?

네, 가능합니다. 그러나 ISO9001 시스템을 구축하는 데 필요한 내부 인력의 시간과 비용과, 적합성과 인증을 보장하기 위한 지침과 지원을 제공하는 외부 경영 컨설턴트의 비용을 비교해 볼 필요가 있습니다.

ISO 컨설턴트는 정기적으로 전문가적 조언을 제공하고 ISO 9001 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 도움을 줄 것이며, 가장 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 도울 것입니다.

ISO 9001 인증을 받으려면 조직의 규모가 특정 수준 이상이어야 합니까?

ISO9001 표준의 모든 요구사항은 일반적이며, 조직의 형태, 규모 또는 제공되는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있습니다.

하나의 법인으로 전국에 여러 사업장을 운영하고 있습니다. 각 사이트마다 ISO 9001 인증을 위해 심사를 받아야 하나요?

반드시 그렇지는 않습니다. 인증이 필요한 사업장만 별개로 받을 수도 있습니다. 하지만 가장 비용 효율적인 방법은 조직의 모든 사이트가 품질경영시스템을 준수하고 있음을 인증받는 포괄 시스템을 구축하는 것입니다. 이 경우 샘플링 심사를 통해 각 사이트에 대한 모든 인증서를 발급받을 수 있습니다.

만약 5개 이상의 사이트에 샘플링 심사 접근 방식을 적용하는 경우, 재인증 3년 주기 동안 모든 사이트를 사후 및 갱신심사에서 최소 1회 확인해야 합니다.

인증을 받기 위해 어느 정도의 회사 정보가 필요합니까?

ISO9001 요구사항을 충족하는 데 필요한 만큼만 필요합니다. ISO9001 인증을 받으려면 회사나 조직은 내부 프로세스, 절차서 및 표준들에 대한 문서를 제출해야 합니다. 이러한 문서들(또는 품질경영시스템)을 통해 조직이 양질의 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 지를 판단합니다.

‍심사 대상 주요 문서와 기록의 목록은 아래와 같습니다:

품질경영시스템의 적용 범위(4.3)

품질 방침(5.2.2)

품질 목표와 이를 달성하기 위한 방법 (6.2)

모니터링 자원과 측정 자원(7.1.5.1)

측정 장비 교정 기록 (7.1.5.2)

직원 교육훈련(역량/적격성) 기록(7.2)

제품 및 서비스에 대한 요구 사항 검토 기록(8.2.3.2)

설계와 개발 입력 기록(8.3.3)

설계와 개발 관리 기록(8.3.4)

설계와 개발 출력 기록(8.3.5)

설계와 개발 변경 기록(8.3.6)

공급업체 평가 및 선정 기준 (8.4.1)

제공될 제품 및 서비스의 특성 (8.5.1)

식별 및 추적성 기록(8.5.2)

고객 재산에 관한 기록, 변경 사항 포함(8.5.3)

생산 또는 서비스 제공에 대한 변경 관리 기록(8.5.6)

제품 및 서비스 출시(8.6)

부적합 출력 관리 (8.7.2)

모니터링 및 측정 결과(9.1.1)

내부심사 결과(9.2.2)

경영검토 결과(9.3.3)

개선 기회를 포함한 시정 조치 결과(10.2.2)

ISO 9001:2015 표준은 어떻게 구성되어 있습니까?

ISO9001 표준은 10 개 조항으로 구성되어 있습니다. 4항부터 10항까지는 인증 심사원이 표준의 준수 여부를 심사하는 대상이 되는 조항입니다. 1항부터 3항까지는 적용범위, 인용표준, 용어와 정의 등으로 조직의 범위, 법적 및 규제적 참조, 그리고 맥락을 설정하는 데 필요한 조항으로 심사 대상은 아닙니다.

ISO 9001을 기존 ISO 경영시스템에 통합할 수 있습니까?

ISO 9001은 기존의 경영시스템과 통합되어 다양한 프로세스를 통해 기능을 향상시키도록 설계되었습니다.

이미 Annex SL 프레임워크에 따라 인증을 받은 경우, ISO9001과의 통합은 기존 경영시스템에 길잡이가 될 것입니다.

우리 조직에서 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 관리하기에 가장 적합한 사람은 누구입니까?

선임 관리자들로부터 받은 교육, 기술 및 지식에 따라 일하는 유능한 사람이 IK Academy의 경영컨설턴트와 함께 하는 것을 추천합니다. 회사마다 다르지만, 조직에 대한 실무 지식이 풍부한 사람에게 ISO9001의 구축과 관리를 맏기는 것이 좋습니다.

우리 회사의 품질경영시스템(QMS)을 유지할 수 있도록 도와주고 조언해 줄 사람이 있을까요?

IK Academy의 전문 경영컨설턴트는 항상 도움과 조언을 드릴 준비가 되어 있습니다. 정기적인 방문과 의사소통은 계약 내용에 따라 내부심사 프로그램과 함께 진행될 수 있습니다.

IK Academy에서 우리 조직 내의 지정된 직원에게 품질경영시스템을 관리할 수 있는 교육을 제공할 수 있습니까?

네, IK Academy는 다양한 교육 과정을 제공합니다 . 짧게는 1~3회로 각 조항에 대한 일반적인 이해와 추가 정보를 제공할 것이며, 길게는 3개월 이상으로 조직에 적합한 체계적인 QMS 구축을 목표로 할 것입니다.

ISO 9001:2015을 취득하면 어떤 이점이 있나요?

품질경영시스템(QMS)의 목적은 고객 요구 사항이 일관되게 충족되고 최상의 비즈니스가 진행되도록 방침과 절차를 마련하는 것입니다. ISO 9001은 품질경영시스템에 대한 국제적으로 인정된 표준으로, 정부 또는 대기업과의 입찰에서 중요한 요구 사항이 되기도 합니다. 귀하의 조직이 ISO9001 표준의 다음 요구 사항을 충족한다는 것을 보여줍니다:

리스크와 기회의 관리

고객 만족의 중시

직원 참여

제품 및 서비스에 대한 정기적인 모니터링 및 검토를 통한 지속적인 개선에 대한 노력

데이터 기반 의사 결정

고품질 제품 및 서비스를 지속적으로 제공하도록 도와줌

효과적인 리더십

ISO 9001은 혁신과 생산성을 장려합니다. 귀사의 프로세스가 간소화되고 귀사의 사업 또는 조직의 모든 사람이 이해하게 되어 귀사의 조직이 더 효율적으로 일하게 되고, 비용이 절감됩니다.

ISO 9001은 조직 전반에 QMS에 대한 상향식 의사소통을 보장하고, 직원들의 역할을 명확히 하며, 조직에 통일된 방향감을 제공하고, 팀 간의 동기 부여와 의사소통을 증진합니다.

마지막으로, ISO 9001:2015는 일단 도입되면 모든 다른 경영시스템의 초석이 됩니다. 환경, 안전보건 또는 부패방지 등의 분야에서 추가적인 인증/경영시스템을 통합하는 것이 훨씬 수월해질 것입니다. 각각 ISO 14001, ISO 45001 및 ISO 37001입니다.